Introduzione al diritto solare italiano

su di me^{26 giugnoDecimo2022, dopo un iter legislativo triennale, la Legge n. 62/2022 (“Italiano Legge del sole”) entrato con forza.}

La presente legge prevede disposizioni per la trasparenza nei rapporti tra le imprese del settore delle scienze della vita e il settore sanitario (“compoperatori sanitari (“),operatori sanitari“) e istituzioni sanitarie (“HCO“).

ma, La sua piena applicabilità è soggetta a regolamenti di attuazione e altri risultati (Ad esempio, la creazione di un registro pubblico remoto per pubblicare le informative, denominato “HealthCare Transparent -“Sanità Trasparente”), con il risultato che probabilmente non sarà valido per un altro anno.

I punti principali di questo sviluppo legislativo sono:

• La trasparenza non è più il risultato dell’adesione volontaria delle aziende ad associazioni di categoria (es. Farmindustria e Confindustria Dispositivi Medici).

• La gamma di attori interessati da questa normativa è molto ampia;

• L’Italian Sunshine Act contiene alcune differenze rilevanti riguardo ai codici di condotta industriali nazionali che le imprese e le associazioni di categoria italiane devono tenere in considerazione. specialmente:

  • Gli impegni di trasparenza riguarderanno tutti i tipi di trasferimenti di valore che superano determinate soglie minime, indipendentemente dal loro scopo;

  • Gli obblighi di trasparenza riguarderanno le informazioni sugli operatori sanitari e sugli operatori sanitari che hanno contributi, obbligazioni o hanno ricevuto entrate anche da diritti di proprietà industriale o intellettuale;

  • Il trasferimento dei dati deve essere effettuato su base individuale in quanto la legge solare italiana non prevede la divulgazione aggregata;

  • La violazione della Legge del Sol Levante sarà alla base delle segnalazioni al Ministero della Salute (“ministero della Salute“);

  • Le sanzioni pecuniarie amministrative, emanate per violazione della Legge del Sole, saranno pubblicamente disponibili sulla prima pagina del sito del Ministero della Salute per almeno 90 giorni.

Abbiamo delineato maggiori dettagli su questi aspetti qui di seguito.

Dominio

L’Italian Sunshine Act fornisce definizioni molto ampie per aziende, operatori sanitari e HCO:

comp: Qualsiasi persona giuridica, comprese le entità senza scopo di lucro, impegnata in un’attività diretta a: i. produzione o commercializzazione di medicinali, strumenti, attrezzature, beni o servizi sanitari o non sanitari, compresi i prodotti alimentari, commerciabili per la salute umana e veterinaria; in secondo luogo. Organizzare conferenze e conferenze relative ai beni e servizi descritti al punto i.

operatori sanitariQualsiasi soggetto che opera, a qualsiasi titolo, all’interno di un’organizzazione sanitaria pubblica o privata ed è responsabile dell’allocazione di risorse o in connessione con i processi decisionali in materia di prodotti farmaceutici, dispositivi, tecnologie e altri beni, anche non sanitari, in quanto così come la ricerca, le prove e l’assistenza, compresi i membri dei consigli per gli appalti pubblici nel settore sanitario.

HCO: unità sanitarie locali, ospedali, ospedali universitari, istituti scientifici di ricerca, ricovero, assistenza sanitaria (IRCCS), qualsiasi soggetto giuridico pubblico o privato che fornisce servizi sanitari, dipartimenti universitari, scuole di specializzazione, istituti di ricerca pubblici e privati, società scientifiche, professioni sanitarie del settore aziendale, ordini professionali delle professioni sanitarie e associazioni tra operatori sanitari, anche privi di personalità giuridica, enti pubblici e privati ​​che regolano le attività di formazione continua in medicina, nonché società, associazioni di pazienti, fondazioni e altri enti che: costituiti o controllati dagli HCO sopra indicati; o (ii) di loro proprietà; o (iii) fungere da mediatore per le suddette HCO.

Obblighi di trasparenza previsti dal diritto solare italiano

Italian Sunshine Law prevede tre diversi obblighi di trasparenza per le aziende, che devono rivelare pubblicamente:

• ogni semestreTrasferimenti di denaro, beni, servizi o altri valori verso HCP e HCO, a condizione che venga superato un determinato valore soglia (“conversioni di valore“);

• ogni semestre: Accordi con operatori sanitari e organizzazioni sanitarie (“convegni”), che ha comportato benefici diretti o indiretti consistenti in: (a) partecipazione a seminari, eventi formativi, comitati, organi consultivi e comitati scientifici; o (b) instaurazione di rapporti consultivi, educativi o di ricerca;

• entro il 31^Strada Gennaio di ogni anno: Dettagli di identificazione di HCP e HCO, se detentori di azioni/azioni/obbligazioni societarie, o nel caso in cui abbiano ricevuto corrispettivi da società, nell’anno precedente, in relazione a licenze per l’uso economico di diritti di proprietà industriale o intellettuale.

Gli impegni di trasparenza sanciti dalla Legge solare italiana rafforzeranno la normativa già vigente in Italia in materia di conflitti di interesse nel settore sanitario.

Ad esempio, la nuova normativa integra:

L’articolo 6 del decreto legislativo n. 52/2019, che prevede – nel contesto Test clinici – Lo sperimentatore dichiara al centro medico qualsiasi conflitto di interessi del proprio partner con lo sponsor;

– Il Codice Generale del Lavoro, che richiede l’autorizzazione del datore di lavoro prima di assegnare un dipendente pubblico ad un’attività remunerata.

Segnala violazioni e sanzioni

La Legge italiana sul sole rafforza anche la cooperazione dei cittadini nel garantire la trasparenza nel settore sanitario. La legge prevede che le violazioni delle sue disposizioni costituiscono la base per le segnalazioni di irregolarità, che devono essere indirizzate direttamente al Ministero della Salute.

Gli aspetti pratici della procedura di segnalazione – che dovrà essere coordinata anche con la prossima attuazione in Italia della Direttiva Whistleblowing (Direttiva (Ue) 2019/1937) – saranno disciplinati dal Ministero della Salute con decreto esecutivo in futuro.

Dal punto di vista disciplinare, l’Italian Sunshine Act prevede sanzioni pecuniarie amministrative, che variano a seconda della specifica violazione, dell’importo del trasferimento di valore o del contratto e dei ricavi aziendali.

Si segnala che le suddette sanzioni che portano il nome delle società sanzionate saranno pubblicate in prima pagina sul sito del Ministero della Salute per almeno 90 giorni e iscritte a distanza nell’anagrafe pubblica.

Italian Sunshine Code e Codici Etici di Settore

Le aziende del settore sanitario non sono nuove agli impegni di trasparenza.

Dal 2015 il Codice Etico delle Associazioni Italiane di Commercio (di seguito denominato “industria Codici Etici”), come Farmindustria e Confindustria Medical Devices, i suoi membri hanno l’obbligo di pubblicare sul proprio sito web le informazioni con riferimento a trasferimenti di valore a beneficio di operatori sanitari, HCO e terzi.

Vi sono alcune importanti differenze tra il Codice del Sole italiano e il Codice Etico di Settore, che probabilmente richiedono la revisione di quest’ultimo.

• Quando la legge italiana Sunshine sarà pienamente recepita, richiederà a tutte le aziende di ottemperare all’obbligo di trasparenza, attraverso un registro pubblico online da remoto e non solo attraverso il sito web delle aziende;

• Le società dovranno inoltre divulgare informazioni su operatori sanitari e operatori sanitari che hanno contributi, obbligazioni o hanno ricevuto entrate da società in relazione all’uso di diritti di proprietà industriale o intellettuale;

• Il Codice Etico esclude dagli obblighi di trasparenza alcuni trasferimenti di valore come quelli relativi a ricettari, materiale promozionale, pasti e campioni medici. L’Italian Sunshine Act copre tutti i tipi di spese e accordi verso e con HCP e HCO e stabilisce un obbligo generale di rivelare tutti i trasferimenti di valori, indipendentemente dal loro scopo. Tuttavia, per escludere le spese non correlate dagli obblighi di trasparenza, stabilisce una soglia economica rilevante per il trasferimento di valore individuale o convenzionato con gli operatori sanitari e le aziende sanitarie e per importi forfettari annuali, in base alla quale non vi è alcun obbligo di comunicazione.

• Il Codice Etico prevede sostanzialmente alcune sanzioni di natura reputazionale, la peggiore delle quali è l’allontanamento dell’associazione di riferimento, con la restante possibilità di infliggere anche sanzioni pecuniarie. La legge del Sol Levante pone come sanzione principale le sanzioni pecuniarie e reputazionali (ovvero la pubblicazione dei nomi delle aziende sanzionate in prima pagina sul sito del Ministero della Salute), che è forse la peggiore in termini di fortissimo impatto sull’immagine aziendale .

• Il Codice Etico prevede che i dati possano essere pubblicati su base aggregata – non singolarmente – in due casi:

  • Se l’operatore sanitario non fornisce il consenso al trattamento dei propri dati per adempiere ai propri obblighi di trasparenza; E il

  • Per trasferimenti di valore di R&S, che possono sempre essere distribuiti su base aggregata. Codice Etico Confindustria Dispositivi Medici Prevede inoltre la divulgazione consolidata delle donazioni su vari argomenti su HCO e borse di studio.

L’Italian Sunshine Act rifiuta questo approccio e non prevede in alcun modo una pubblicazione aggregata dei dati. Infatti:

• È probabile che le spese di ricerca e sviluppo rientrino nell’ambito degli accordi con gli operatori sanitari e il personale sanitario, che sono oggetto di informativa individuale;

• Il consenso degli operatori sanitari e del personale sanitario si considera concesso con: accettazione di trasferimenti di valore; attuazione degli accordi; Acquisto di azioni o obbligazioni in società; accettazione di indennizzi da diritti di proprietà industriale; A condizione che abbiano ricevuto specifica informativa privacy.

Piena attuazione degli impegni di trasparenza

Per essere pienamente applicabili, le disposizioni del Sol Levante richiedono la creazione di una banca dati dedicata (“Healthcare Transparent -”Sanità Trasparente”(da creare sul sito del Ministero della Salute entro 6 mesi dall’entrata in vigore della Legge del Sole)in un altro significato, 26 giugno 2022).

Se il Ministero della Salute rispetta i termini di attuazione, le aziende saranno soggette a obblighi di trasparenza a partire da:

• Secondo semestre del 2023 per divulgare trasferimenti di valore e accordi;

• gennaio 2024, per rivelare gli operatori sanitari e gli operatori sanitari che hanno contributi o obbligazioni nell’azienda o che hanno ricevuto compensi da diritti di proprietà intellettuale.

Come ti prepari per quello che sta arrivando?

In attesa della piena attuazione dell’Italian Sunshine Act, le aziende possono approfittare di questo periodo di transizione per essere pronte a partire quando sarà il momento. Ad esempio, le aziende possono:

• Valutare la misura in cui le loro politiche di conformità devono essere aggiornate. Ciò comprende:

  • Istituzione di un meccanismo interno di monitoraggio e raccolta volto a facilitare e garantire che le informazioni siano raccolte e trasmesse al pubblico registro a distanza;

  • modificare le proprie politiche interne sulle interazioni con HCO o HCP, in modo che gli accordi pertinenti includano clausole coerenti con gli obblighi di trasparenza delle aziende;

• Istituire attività di formazione per lavori che possono essere interessati dagli obblighi di trasparenza della Legge Italiana Sunshine;

• Aggiornato il proprio modello normativo ai sensi del D.Lgs. 231/2001, rilevando di aver adottato tutte le misure necessarie per ottemperare agli obblighi di trasparenza della Legge del Sol Levante. Tale aggiornamento, unitamente alla guida alla vigilanza dell’autorità di controllo sull’attuazione di tali misure, sarà necessario al fine di evitare le gravissime sanzioni previste dal D.Lgs. 231/2001, nel caso in cui siano commessi reati di corruzione da parte di dipendenti o agenti di aziende.