È tempo di porre fine alla battaglia tra le aziende farmaceutiche indiane e gli ingredienti chiave cinesi

L’industria farmaceutica indiana è uno dei principali contributori all’economia indiana ed è la terza al mondo per volume. Il successo dell’industria farmaceutica indiana può essere attribuito alle sue capacità di livello mondiale nello sviluppo di formule, alle capacità imprenditoriali delle sue persone e alla visione dei suoi leader aziendali di stabilire l’impronta dell’India negli Stati Uniti e in altri grandi mercati internazionali. L’industria dei farmaci generici svolge un ruolo fondamentale nel consentire migliori risultati sanitari in tutto il mondo attraverso la disponibilità di farmaci generici di alta qualità a prezzi accessibili, raggiungendo il 60% della produzione globale di vaccini e Circa dal 40 al 70 percento della domanda di vaccini dell’OMS Viene dall’India per difterite, tetano e pertosse (DPT); Bacillus Calmette-Guerin (BCG); e morbillo. StimatoQuasi un terzo di tutte le pillole consumate negli Stati Uniti sono prodotte in India, mentre quasi il 25% dei medicinali consumati nel Regno Unito sono prodotti da produttori indiani. Paesi africani che hanno accesso a farmaci indiani a prezzi accessibili ار Ha visto un aumento del numero di persone che ricevono cure per l’AIDS e il 37% dei malati di AIDS ha ricevuto cure nel 2009 rispetto a solo il 2% nel 2003.

Essendo il più grande fornitore mondiale di farmaci sfusi e formulazioni, gli stabilimenti farmaceutici indiani attirano costantemente il maggior numero di approvazioni della FDA al di fuori degli Stati Uniti e del paese Fornisce oltre il 40% di tutte le nuove domande di farmaci abbreviate globali (ANDA). Con la crescita dell’industria farmaceutica indiana alla rinfusa, si è gradualmente evoluta dalla produzione di molecole semplici agli ingredienti farmaceutici attivi (API) fino a diventare la fonte preferita di API di valore premium. Con un focus sull’uso di una forza lavoro qualificata e operazioni a basso costo, l’industria si è classificata al terzo posto a livello globale, dopo solo Cina e Italia.

La dipendenza dell’India dalle importazioni dalla Cina per le API

Sebbene l’India sia uno dei maggiori produttori di medicinali sintetici, la sua industria farmaceutica è fortemente dipendente dalle importazioni di medicinali in grandi quantità. Nel tempo, le aziende indiane sono passate alla formulazione della parte della catena del valore che è più redditizia dell’API. La maggior parte del mercato farmaceutico indiano totale è costituito da formulazioni, con farmaci sfusi che rappresentano meno di un quarto di esso. Secondo i rapporti sull’importazione dei dati, sulle importazioni totali di API dell’India, Affidati alla Cina per circa il 65 percento – 70 percento delle API. Poiché c’è una forte dipendenza dalle importazioni da un singolo paese, c’è sempre il rischio di volatilità dei prezzi e interruzione dell’offerta, che a sua volta potrebbe portare a prezzi più alti per i medicinali sintetici. Per superare questa sfida, i produttori indiani devono scegliere di costruire le proprie unità di produzione API.

Sessanta per cento della produzione mondiale di vaccini e Circa dal 40 al 70 percento della domanda di vaccini dell’OMS Per il trattamento di difterite, tetano e pertosse (DPT). Bacillus Calmette-Guerin (BCG); E il morbillo viene dall’India.

Nel 2020, l’interruzione delle catene di approvvigionamento globali era già evidente a causa della pandemia di COVID-19. I prezzi di molte API sono aumentati in risposta a questa pandemia, interrompendo potenzialmente l’offerta di farmaci del paese. Le interruzioni della catena di approvvigionamento hanno colpito i piccoli industriali più delle grandi aziende e antibiotici e vitamine sono state le aree più colpite del portafoglio farmaceutico. Molte parti interessate sono preoccupate per lo scenario attuale, inclusi governo, industria e consumatori finali. La questione della sicurezza sanitaria riguarda il governo; L’industria è preoccupata per l’aumento dei prezzi e la carenza di materie prime; I consumatori sono preoccupati per i medicinali contraffatti. Nella produzione di API, materie prime, manodopera, strutture, logistica e finanza sono i principali fattori di costo. Sebbene il lavoro sia molto più economico in India, perdiamo duramente su tutte le altre teste di costo ugualmente importanti, che sono più costose in India.

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Le sfide come ostacolo

Le industrie farmaceutiche e farmaceutiche di massa sono regolate da più agenzie di regolamentazione, direttamente o indirettamente. Molti decisori possono rendere difficile la risoluzione delle sfide relative alle normative. Oltre alle lunghe tempistiche (circa due o tre anni) e alle enormi approvazioni (circa 20-25 approvazioni), ci sono molte parti interessate coinvolte nel processo di approvazione.

Per rendere i farmaci accessibili, la strategia di controllo dei prezzi ha incluso circa 350 farmaci nell’elenco nazionale dei farmaci essenziali (NLEM); Ciò ha anche influenzato negativamente l’industria farmaceutica di massa. I produttori di farmaci elencati NLEM non sono autorizzati ad aumentare il prezzo di vendita di questi farmaci anche se c’è un aumento del costo delle materie prime e per proteggere i loro margini, le aziende scelgono di importare materie prime più economiche dalla Cina.

Passi per vincere la battaglia

La capacità dell’India di produrre molti medicinali sfusi è stata gradualmente erosa a causa delle importazioni. In passato, l’India aveva la capacità e la capacità di produrre localmente molte API (come vengono importate oggi). Sfortunatamente, con la proliferazione delle importazioni a basso costo, molte industrie API hanno chiuso. Le importazioni più economiche hanno ridotto le entrate fiscali e ridotto l’occupazione. Negli ultimi anni, un certo numero di aziende farmaceutiche locali hanno iniziato a integrare la loro produzione di API. Tuttavia, l’India può ridurre la sua dipendenza dalle importazioni solo se produce API/broker in modo efficiente e sostenibile. Perché ciò accada, l’intervento e il supporto del governo sono fondamentali. Inoltre, durante la seconda ondata dell’epidemia è sorto il panico a causa della rapida diffusione della malattia e del potenziale esaurimento dei farmaci essenziali. In risposta, l’India ha vietato le esportazioni di API e ha annullato la decisione due mesi dopo. Inoltre, le misure anti-minacce hanno incluso il monitoraggio dei livelli di inventario di API e supporti critici e la valutazione di fonti di materie prime alternative, nonché il tentativo di accelerare il processo di approvazione normativa per API specifiche nelle aree in cui è disponibile capacità.

Inoltre, di fronte alle importazioni cinesi e nell’ambito dei suoi sforzi per aumentare la produzione nazionale di media e API critici, il governo ha annunciato un pacchetto di INR 9.940 crore nel marzo 2020 per aumentare la produzione interna e le esportazioni di farmaci sfusi.

Inoltre, di fronte alle importazioni cinesi e nell’ambito dei suoi sforzi per aumentare la produzione nazionale di media e API critici, il governo ha annunciato un pacchetto di INR 9.940 crore nel marzo 2020 per aumentare la produzione interna e le esportazioni di farmaci sfusi. All’interno di questo, il governo ha approvato la costruzione di tre pool di farmaci all’ingrosso al costo di INR 3.000 crore e un pacchetto Production Linked Incentive (PLI) di INR 6.940 crore.

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Nel mercato globale, la qualità è sempre stata sotto controllo e le industrie farmaceutiche indiane non sono rimaste indenni dall’impatto di questo maggiore controllo. Poiché le aziende indiane hanno compreso l’importanza della qualità, ora stanno investendo molto di più nell’adozione delle buone pratiche di fabbricazione (cGMP) aggiornando le proprie strutture di automazione dei processi, installando apparecchiature di alta qualità e fornendo formazione e aggiornamento dei dipendenti.

Oltre ai suddetti sforzi del governo, sono in fase di sviluppo altre iniziative. Il Comitato Katoch è stato costretto a formulare raccomandazioni per rendere indipendente il settore farmaceutico indiano e promuovere l’autosufficienza. Le raccomandazioni più importanti contenute nel rapporto Creazione di gruppi di produzione API, incentivi finanziari per i produttori, esenzione fiscale, autorizzazione ambientale a sportello unico, benefici fiscali sul reddito e liberalizzazione delle politiche di investimento diretto estero. Il progetto di politica farmaceutica del 2017 proponeva anche di favorire la costruzione del settore farmaceutico nazionale attraverso l’esenzione fiscale, il controllo dei prezzi, l’imposizione di dazi doganali, ecc.

L’industria farmaceutica indiana e i produttori di API cinesi hanno combattuto una guerra molto lunga e l’India ha perso l’industria di produzione di API a favore della Cina. Ma ora, con l’intervento del governo, speriamo di vincere questa battaglia e rilanciare l’industria API dormiente e dare un contributo significativo al raggiungimento Spezie Atmanirbar.

Elma Zito

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